Berlin – Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) will die Kompetenzen der Bundes­ebene für die Überwachung von Medizinprodukten erweitern. Das geht aus dem Ent­wurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an zwei Verordnungen der Europäischen Union (EU) hervor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

Konkret sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage ihrer Risikobewertung befähigt werden, selbst­ständig alle Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken, die von einem Medizin­produkt ausgehen, zu ergreifen. Dazu gehört etwa, die Bereitstellung von Produkten in Deutschland zu untersagen oder zu beschränken, ein Produkt zurückzurufen oder voll­stän­dig vom Markt zu nehmen.

Bislang dürfen nur die Bundesländer entscheiden, welche Maßnahmen auf Grundlage der Risikobewertung von BfArM und PEI ergriffen werden. Aus Regierungskreisen heißt es, das Ministerium entziehe mit den Plänen den Ländern nicht die Zuständigkeit für die Überwachung des Medizinproduktemarkts, sondern schaffe für BfArM und PEI zusätzliche Möglichkeiten, selbst konkrete Maßnahmen anzuweisen und nicht nur Empfehlungen abzugeben.

„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, erläuterte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU). Wie schon bei der Arzneimittel­versorgung sorge man auch dafür, dass der Bund die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung der Medizinprodukte bekomme.

Das Gesetz dient vor allem der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukte­rechts an die EU-Vorgaben. Der Referentenentwurf befindet sich jetzt in der Ressortab­stimmung. © may/aerzteblatt.de